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非處方藥（OTC）FDA認證
非處方藥物OTC是什么？
OTC是非處方藥的縮寫，即非處方藥，它是指消費者可以在藥房或沒有醫生處方的藥房直接購買的那些藥。 OTC于1996年正式提出藥品分類管理。非處方藥是從處方藥轉變而來的。 它們是已經使用了很長時間的藥物，并且被非醫學專業人員確認為有效，質量穩定并且可以安全使用。
OTC在中國分為A型OTC和B型OTC。 A類（紅色）可以在醫院和藥房出售； B類（綠色）可以在醫院，藥房，超市，酒店和其他地方出售。 與OTC相比，RX是指只能通過有執照的醫生或醫生開具的處方購買的藥物和處方藥。
非處方藥是指在確保藥品安全的前提下，經國家衛生行政部門規定或批準，為公眾方便而購買的藥品。 需要醫生或其他醫療專業人員開具處方。 公眾可以根據自己的判斷并根據藥品標簽和使用說明自行使用它。 在美國，非處方藥也稱為非處方藥，簡稱OTC。 這些藥物大多數用于自我診斷和治療常見的常見疾病，例如感冒，咳嗽，消化不良，頭痛和發燒。 為了確保人們的健康，我國非處方藥的包裝標簽和使用說明書上有警告，明確規定了治療的時間和持續時間，并強調“如果癥狀未減輕或消失， ，您應該咨詢醫生。簡而言之：您可以根據需要購買和選擇。
OTC藥物專論是基于活性成分的一般規定，包括每種OTC藥物類別的可接受成分，劑型，標簽和所需測試。 OTC藥物專論不斷更新，以根據需要添加其他成分和標簽。 DNDP的主要職責是更新專論。 符合專論的產品無需FDA預先批準就可以銷售，不符合FDA預先批準的產品必須通過新藥申請進行單獨的產品特定審查和批準。 （NDA）流程。 NDA流程用于首次進入OTC市場的新產品，以及以前僅通過處方提供的藥品，在該藥品中提交了適當的數據以證明它們可以安全地轉換為OTC狀態。 CDER，總法律顧問辦公室以及FDA內部的其他中心的科學家和監管機構經常被要求提供幫助。規模工作。 非處方藥咨詢委員會還定期舉行會議，以協助DNDP評估與非處方藥產品的安全性和有效性有關的問題。
非處方藥的FDA認證簡介
非處方藥（OTC）在美國醫療體系中扮演著越來越重要的角色。 非處方藥產品是指消費者無需處方即可使用的藥物。 從痤瘡藥品到控制體重藥品，共有80多種非處方藥治療類別。 像處方藥一樣，FDA監督OTC藥物以確保正確貼上標簽并且其收益超過其風險。
OTC的服務目標包括
國內外進出口企業，政府和國際機構，服務范圍涵蓋建筑材料，機械產品，電子電器，醫療產品，礦產，石化產品，工業 產品和消費品。 檢驗，鑒定，測試，貿易安全服務和國際認證服務。 近年來，公司的業務范圍已擴大到包括環境，汽車，生命科學和能源產品。
非處方藥OTC的應用
在全球市場上，主要的OTC藥物公司包括強生，葛蘭素史克，拜耳，諾華，賽諾菲-安萬特，惠氏，寶潔， 世界十大知名制藥公司的OTC市場規模約占總數的34％，并且有持續改善的趨勢。
在中國，OTC藥物主要集中在感冒，止痛和消化方面。 根據中國非處方藥學會的分類，我國的非處方藥主要分為9類，包括感冒，胃腸道，婦科炎癥，咳嗽和痰，解熱鎮痛藥，皮膚外用藥，咽喉， 維生素和其他。 就領域而言，感冒藥，止痛藥和胃腸道疾病治療藥是當今全球OTC藥物市場的主導產品。
非處方藥的非處方藥特點：
不需要醫生處方，也不能在醫生的監督下使用。
適應癥是患者可以自己判斷的疾病。 該藥具有一定的療效，使用方便，安全，有效。
通常，它可以減輕患者的不適感，減輕輕微疾病的初始癥狀或預防其惡化，還可以減輕已確認的癥狀或延遲癥狀的發展。
不含有毒或上癮的成分，不容易在體內堆積，不引起耐藥性，不良反應發生率低。
在正常條件下儲存，質量穩定。
針對不同使用者的非處方藥規格不同，并且說明文字易于閱讀可以理解，可以在標簽和說明的指導下正確使用它。
非處方藥的特點：安全，有效，方便和經濟。 在將otc藥物投放市場之前，它們已經進行了多年的臨床測試，并得到了消費者的廣泛認可。
目前，我國已發布1139種非處方藥的非處方藥和4376種中藥（截至2008年4月15日）。 所有信息都可以在國家食品藥品監督管理局的網站上找到：OTC化學品模板藥品說明書，OTC中藥說明書模板。
FDA對非處方藥（OTC）的監管
FDA的非處方藥產品部（DNDP）管理在美國銷售的所有非處方藥（OTC），以確保其收益超過 風險，并且在無人監管的OTC環境中是安全的。已使用且已正確標記。 消費者無需處方即可使用80多種非處方藥，其中包括100,000多種包含約800種有效成分的非處方藥。 DNDP一直在評估這些產品的成分和標簽，作為OTC藥品評論的一部分，以針對每種產品建立OTC藥品專論。
美國FDA對OTC的評論是什么？
在美國，一次性洗手液是用于局部消毒的非處方藥（OTC，Over-the-Counter），并且像去頭皮屑一樣受到食品和藥品的監督和管理 洗發水，氟化物牙膏和防曬霜（FDA）監督。 盡管它屬于藥品類別，但大多數OTC產品的合規性要求相對簡單。
一般而言，FDA將統一審查OTC藥物中使用的有效成分并簽發OTC專論（OTC專論）。 OTC專論等效于活性物質標準。 對于OTC產品，只要其中的有效成分符合OTC專論的要求，就可以直接銷售這些產品，而無需FDA批準。
FDA對OTC非處方藥的要求
符合OTC專論：成分，濃度和用途應符合OTC專論。
OTC藥品標簽：標簽的內容和格式應符合FDA OTC藥品標簽要求。
商業注冊：涉及制造，包裝，加工或藥品的制造設施必須在FDA進行注冊。
NDC藥品清單：藥品清單是在美國銷售的所有藥品的強制性要求。
GMP（良好生產規范）：產品的制造應符合21 CFR 210和211中定義的良好生產規范。
美國代理商的任命：外國代理商必須任命美國代理商進行溝通 與FDA。
OTC防曬產品必須符合FDA尚未批準的OTC防曬產品指南的其他要求。
誰需要非處方藥（OTC）的FDA認證
除某些例外，任何制造，重新包裝，重新貼標簽或召回用于商業分銷的藥品的組織都必須向食品和藥物管理局注冊。
某些豁免包括（但不限于）：
藥房：
遵守所有適用的當地法律并規范制藥行業；
根據有效處方定期配藥；
不要制造或重新包裝，貼標簽或搶救藥品，除非它們在正常業務過程中分發或零售藥品。
醫院，診所，其他醫療機構和公共衛生機構：
根據所有適用的當地法律并規范制藥業的醫療機構；
按照有效的命令或處方定期配藥；
除非按照正常的制藥慣例（包括配藥），否則請勿制造，重新包裝，重新標記或搶救藥物；
依法獲得許可，開處方或使用毒品，以及專門為其專業工作制造，重新包裝和重新包裝毒品。 貼標簽或搶救毒品的人；
為研究，教學或化學分析而制造，重新包裝，重新貼標簽或回收的藥物的制造商，再包裝商或回收商，僅用于研究，教學或化學分析；
制造商，重新包裝和重新標記的無害非活性成分，例如賦形劑，著色劑，調味劑，乳化劑，潤滑劑，防腐劑或成為藥物成分溶劑的溶劑；
運輸人們通過通常的運輸方式接收，運輸，持有或運輸藥品； 和不執行任何制造功能的存儲設施。
什么時候需要進行非處方藥（OTC）FDA認證
在產品投入商業銷售后的5天內需要注冊。 年度續展必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。
需為非處方藥（OTC）FDA認證準備的材料清單。
專有名稱和非專有名稱（仿制藥可以使用非專有名稱）；
劑型和給藥途徑；
每種活性成分的名稱和數量
每種非活性成分的名稱和數量
最新標簽的副本，包括外包裝的JPG文件和主顯示面板
名稱 涉及產品制造的每個公司的數量和數量名稱和DUNS編號
美國OTC注冊過程：
1.成功的OTC注冊包括Dun＆Bradstreet的代碼注冊，公司注冊和產品注冊；
2.首先，我們進行Dun＆Bradstreet的注冊。有一份DUNS注冊（DUNS）和Dun＆Bradstreet注冊（DUNS）的申請表。 填寫以下信息：公司名稱，公司類型，主要業務，員工人數，公司座機（提供的座機和辦公地址相同），填寫信息并將其提交到Dun＆Bradstreet的官方郵箱，等待 將鄧白氏（DUNS）的確認函放下，讓客戶簽名并蓋章，然后將其提交到鄧白氏的官方郵箱，該信息大約需要3個工作日。 注冊碼；
3.接下來，我們將執行企業注冊代碼。 客戶按要求填寫并填寫申請表，工程部門將其提交給美國，以便美國系統對其進行審核，并在審核通過后將其發布給企業。 注冊碼；
4.最后，我們申請產品注冊碼。 每種產品具有不同的規格，需要分別使用，每種產品具有不同的成分，需要分別使用，并且需要仔細填寫產品單元。 不同的單位會影響產品注冊碼的應用。
5.應用所有步驟后，即使注冊成功，您也只需等待美國FDA官方網站隨機發布的FEI代碼。
美國OTC注冊期：
OTC注冊期僅在當年有效，時間有效期至注冊年的12月31日和下一年的1月1日。 企業注冊和產品注冊必須重新注冊并償還。
在美國，洗手液是用于當地消毒的非處方藥（OTC，非處方藥）和去屑洗劑護發乳，氟化物牙膏，防曬霜等產品受美國食品藥品監督管理局（FDA）監管。 盡管它屬于藥品類別，但大多數OTC產品的合規性要求相對簡單。
一般來說，FDA將統一審查OTC藥物中使用的有效成分，最后發布OTC專論（OTC專論）。 OTC專論等效于活性物質標準。 對于OTC產品，只要其中的有效成分符合OTC專論的要求，就可以直接銷售這些產品，而無需FDA批準。
OTC注冊周期：
15個工作日（可以提供加急工作），如果沒有Dun＆Bradstreet代碼，則需要在此基礎上增加5-7個工作日。
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