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一、FDA定義
美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），成立于1906年。是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其該國產品的安全。
二、FDA認證主要指以下兩種：
1、FDA注冊：很多產品銷售到美國需要的進行注冊的（如食品，化妝品，藥品，醫療器械，激光產品等），有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊。
2、FDA檢測：就是按照FDA法規對產品進行測試。（食品接觸材料，化妝品和日用品FDA檢測）
三、FDA認證的作用：
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有美國人健康守護神之稱。申報的產品需要經過對人體使用產品后關鍵檢測點位作監測，對2-3萬人持續3-7年的監測，全部都合格通過的產品，才予以核發FDA認證。因此FDA認證被世界衛生組織認定為食品安全標準。是國際廠商追求的榮譽和保證。
四、FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的"指定實驗室"。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾"指定"，或推薦特定的一家或幾家。
五、FDA認證范圍、周期、費用
1、食品FDA認證
FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFSAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
食品FDA認證比較簡答，準備好產品說明書就可以了，如果是罐頭食品，還需要提供產品包裝及生產消毒等資料。
食品的FDA認證一般需要3-5個工作日可以完成， 不同的食品所需費用是不同的，如低酸罐頭食品、新膳食等會比一般的食品費用高，周期長，所以具體的費用需要客戶提供產品資料和成分給冠通檢測業務，才能給出具體所需費用。
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。
對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
醫療器械FDA認證需要看產品要求了。510k豁免的比較簡單，510k就比較難辦了，需要送樣測試。PMA就更加困難了。
3、化妝品FDA認證
FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自愿注冊計劃（VCRP）。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。
化妝品FDA認證需要準備產品配方即可
化妝品FDA認證費用為我司服務費，需要提供產品的配方給冠通檢測業務才能給出所需服務費，周期一般為一個月左右！
FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.
藥品FDA認證需要看是非處方藥，處方藥還是新藥，難度比較大，資料也比較多。
藥物的FDA認證可以說比食品要復雜很多了，這里藥物FDA認證在大類上分為處方藥和非處方藥！處方藥的費用和周期在這里無法給大家簡單的介紹，費用比較高而且周期很長，需要進行大量的測試！非處方藥也就是我們常見的OTC藥物，一般兩周冠通檢測就能完成FDA認證，具體的費用還是需要與冠通檢測業務溝通了解的！
a、研究性新藥申請 (IND)；
b、人體實驗：人體實驗共分4個階段；
c、新藥申請 New Drug Application(NDA)、生物制品許可申請 Biologic License Application（BLA)。
食品接觸類材料指一切用于加工、生產、包裝、存儲及運輸食品過程中、與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品能夠接觸到的材料的環保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康。所以對這類產品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證。
6、激光FDA認證
FDA認可激光的四種主要危險類別（I至IV），包括三個亞類（IIa，IIIa和IIIb），等級越高，激光越強大，如果使用不當，造成嚴重傷害的可能性就越大，II-IV類標簽必須包括一個警告符號，表明產品的等級和輸出功率,對于在國際電工委員會分類系統下標注的產品，包括大致相當的IEC等級。
激光產品FDA認證需要準備的資料也蠻多的，產品說明書，線路圖等
激光類產品FDA認證費用需要根據激光產品的等級來確定具體價格的，需要提供產品詳細資料給冠通檢測才能給出具體的費用，一般周期為2周完成！
六、認證流程如下：
1.提供產品信息，判定并確定申請路徑；
2.填寫FDA申請表；
3.簽署合約并支付代理費用；
4.支付美金到美國FDA；
5.提交注冊申請資料給美國FDA審批；
6.注冊審批完成，獲得批準號碼；
7.頒發注冊證明書；
8.時間2周左右。
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